由沈福林、谢国莲等组成的农业部兽药GMP专家组一行3人,在黑龙江省畜牧兽医局李臻平处长的陪同下对天长市天洋兽药有限公司进行GMP现场复验工作。 检查组按照预定的检查方案,首先听取了公司自2005年以来,实施兽药GMP运行情况的汇报,随后深入车间检查,仔细查看机器运行情况、生产记录情况,并现场提问操作人员。 通过听汇报、查资料、看现场、考核后、专家组一行认为天洋兽药有限公司组织机构健全,职能明确,人员机构、素质和培训情况基本能满足生产质量管理要求,厂区,车间的环境,卫生符合规定标准,布局合理。生产设备能满足生产要求,实验室环境及仪器设备符合要求;生产、物料管理和生产、质量管理文件基本符合要求;生产人员、检验人员现场操作正确、熟练,记录完整,检测结果与内控质量标准相符,现场检查未发现关键项不符合项,推荐天长市天洋兽药有限公司最终灭菌小容量注射剂生产线为兽药GMP合格生产线。同时,针对检查中发现的3项基本不符合项和11项一般不符合项,检查组提出了修改意见,并要求企业生产线不要贪多,要扎实生产。练好内功,加强人员培训。 李臻平处长代表省局对天洋兽药通过GMP复检表示祝贺,并要求企业按照农业部的要求整改到位。 |
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